彩神Ⅵ

疫苗临床

四川省药监局到绵阳市疾控中心开展疫苗临床试验机构日常监督检查

2020-01-06 15:47文章来源: 绵阳市疾病预防控制中心
字体:【    】 打印

1月3日,省药监局药品注册管理处处长聂全江、调研员罗远琼对绵阳市疾控中心V503-023疫苗临床试验项目进行了日常监督检查。省疾控中心副主任周久顺、市卫健委副主任周万明、市市场监管局副局长张军和市疾控中心主任李六林等陪同检查。

按照《药物临床试验机构管理规定》规定,省药监监局日常监督检查组通过现场巡察、查阅资料和座谈等方式,对市疾控中心V503-023项目启动后的组织和人员、设施设备、SOP、制度及SOP执行情况等内容进行了现场日常监督检查,并对现场检查发现的问题提出了相应的解决措施和建设性意见。通过检查,省药监局检查组认为市疾控中心作为V503-023项目现场实施单位,所查内容基本符合疫苗临床试验现场的要求。

彩神Ⅵ国家药监局国家卫生健康委于2019年11月29日联合下发了《药物临床试验机构管理规定》,要求药物临床试验实施备案制,四川省疾控中心是全国首家完成备案的疾控机构,绵阳市疾控中心也是首家取得备案制后的实施现场。市疾控中心于2019年12月14日正式启动默沙东公司9价HPV疫苗Ⅲ期临床试验。通过本次现场检查,对市疾控中心作为疫苗临床试验现场进行后续的研究起到积极作用,也为下一步国家药监局现场检查和开展其他疫苗临床试验增加了信心。(免规所  刘友全)

微信图片_20200104153152

浏览次数: